Varför blev Orudis avvecklad?

Varför blev Orudis avvecklad?

Under 2005 informerade Wyeth Pharmaceuticals, tillverkaren av Orudis KT, ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt lÀkemedel (NSAID) mot FDA att den upphörde med tillverkningen av 12,5 mg ketoprofen tabletten. Orudis KT var i samma klass som andra NSAID, som receptbelagd Celebrex, Bextra och Vioxx. Det anvÀndes vanligtvis för muskuloskeletala smÀrta, ledproblem och mjukvÀvnadsskada,

Historia - FDA beslut

I april 2005 bestÀllde FDA NSAID-tillverkare att byta etiketter och insatser, bland annat att lÀgga till en boxad varning för ökad risk för hjÀrt-kÀrlsjukdomar och potentiellt farlig gastrointestinal blödning med NSAID. I detta redogörelse ingÄr etikettförÀndringar i icke-preskriptions-NSAID som Orudis KT. FDA utförde denna order som svar pÄ ett flurry av studier som indikerar ökat antal kardiovaskulÀra hÀndelser (CV) bland patienter som anvÀnder Vioxx, Celebrex och Bextra. Vioxx drogs tillbaka frÄn marknaden i september 2004 och Bextra 2005. Pfizer Ätertog aldrig Celebrex, men upphörde med att annonsera lÀkemedlet och började lösa rÀttegÄngar 2007.

Historia - Medicinska lÀkemedel

I augusti 2005 informerade Wyeth Pharmaceuticals FDA om att det skulle upphöra med tillverkningen av Orudis KT, efter FDA: s beslut att bestÀlla Àndringar av varningar pÄ NSAID-förpackningar. Under 2006 utfÀrdade FDA ett uttalande om att Orudis KT inte "Äterkallades frÄn försÀljning av sÀkerhetsskÀl eller effektivitet". Wyeth har inte talat öppet om sitt beslut att ta ut Orudis KT frÄn marknaden.

fördelar

Orudis KT har visat sig vara effektiv vid behandling av vissa typer av huvudvÀrk, artrit och muskelsmÀrta som visat sig vara resistent mot andra analgetika hos vissa patienter. Sedan Orudis togs bort frÄn marknaden har mÄnga anvÀndare för vilka ketoprofen visat sig ha köpt stora mÀngder av medicinen pÄ eBay och frÄn utlÀndska kÀllor.

försÀljning

Den analgetiska marknaden för försÀljning beror pÄ volymen i stÀllet för höga priser. För en OTC-medicin som konkurrerar med aspirin, ibuprofen och acetaminofen för att ÄtervÀnda till tillrÀcklig vinst till moderlÀkemedlet, mÄste försÀljningen vara ganska livlig eller risken för tvister mÄste vara relativt lÄg. Risken för NSAID-tvister ökade tydligt i följd av Vioxx- och Bextra-uttagningen och FDA-varningskraven för förpackning om CV: er som en signifikant bieffekt av NSAID.

Teorier / Spekulationer

Strax efter att Bextra och Vioxx drogs tillbaka som svar pÄ FDA: s pÄgÄende utredningar av ökad CV-risk med dessa droger, tog Pfizer sin Celebrex-tv och tryckta annonser. Mitt i dessa mycket offentliga problem med andra NSAID, drog Wyeth Orudis KT. Under 2006 fick Wyeth ett FDA-uttalande pÄ rekord som Orudis inte drogs pÄ grund av "sÀkerhets" eller effektivitetsskÀl.

Dela:
LĂ€mna En Kommentar