Hur receptbelagda lÀkemedel produceras

Hur receptbelagda lÀkemedel produceras

NĂ€rma sig

Det faktum att receptbelagda lÀkemedel i slutÀndan kommer att förÀndra mÀnniskornas fysiska kemi krÀver att ett omfattande system för produktutveckling införs. För att uppfylla detta krav börjar den faktiska produktionsprocessen inte förrÀn omfattande forskning, och utvecklings- och testprov Àr avslutade. Det hÄrda arbetet görs redan i början dÀr forskare mÄste "upptÀcka" en ny drogbehandling för en aktuell sjukdom eller sjukdom. Efter en rad laboratorieförsök har djurförsök gjorts för att verifiera lÀkemedlets effektivitet och sÀkerhet. Kliniska försök gjorda pÄ mÀnniskor utförs sedan för att bestÀmma specifika lÀkemedelseffekter. NÀsta steg krÀver en helt ny serie av test som utförs av Food & Drug Administration. Hela processen Àr lÄng och kostsam, dÀr endast 1 av 5 000 till 10 000 droger faktiskt gör det pÄ marknaden.

Forskning och utveckling

Processen att utveckla ett nytt receptbelagt lÀkemedel börjar genom att skapa en förening som Àr inriktad pÄ en specifik anvÀndning. Som forskare arbetar för en bÀttre förstÄelse för hur kroppen fungerar, uppstÄr nya vÀgar för lÀkemedelsutveckling. Nya upptÀckter ger en utgÄngspunkt för forsknings- och utvecklingsspecialister för att bÀttre matcha kemiska effekter med kroppens svar. Nya föreningar sÀtts genom en screeningsprocess dÀr prover observeras i en kulturpreparat för att se om de förvÀntade effekterna intrÀffar. Föreningar administreras sedan pÄ laboratoriedjur som uppvisar egenskaper hos den sjukdom som föreningen Àr avsedd att hÀrda. Om inga terapeutiska fördelar ses vid denna tidpunkt slutar screeningen. I annat fall kommer ytterligare testning att intrÀffa hos mÀnniskor som anvÀnder placebo eller hÀlsosamma gruppprover för att bestÀmma baslinjedoseringsnivÄer och biverkningsrisker. Den slutgiltiga gruppen av försökspersoner kommer att vÀljas noga enligt hÀlsoförhÄllanden som mest liknar mÄlbehandlingsomrÄdet för föreningen.

Produktionsprocess

NÀr ett lÀkemedel passerar de kliniska testproverna, skickar tillverkarna det för godkÀnnande till U.S. Food & Drug Administration - Center for Drug Evaluation and Research. Drogen testas pÄ mÀnskliga patienter för att utvÀrdera dess sÀkerhet och effektivitet. Droger som gör det förbi denna punkt, Àntligen kommer till produktionsfasen, dÀr den faktiska tillverkningen av lÀkemedlet kan börja. Noggrann övervÀgning görs om vilka produktionsmetoder som ska anvÀndas, liksom processens kostnadseffektivitet. Det övergripande mÄlet Àr att kunna tillverka lÀkemedlet pÄ en massproduktionsskala, pÄ ett kostnadseffektivt sÀtt. Verktyg som anvÀnds i tillverkningsprocessen Àr vanligtvis automatiserade och konstruerade för att mala, pulverisera och blanda kemiska föreningar i angivna dosmÀngder, enligt formel. Förpackningsuppgifterna automatiseras ocksÄ dÀr den fÀrdiga förpackningen sÀtts i kapsel, tablett eller flytande form.

Dela:
LĂ€mna En Kommentar